Syneron recibe la autorización de la FDA de EE.UU. para comercializar el Sistema UltraShape que destruye las células adiposas
IRVINE, California, 22 de abril de 2014 – Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS), un líder mundial en el mercado de los dispositivos estéticos, anunció hoy que ha recibido la autorización 510(k) de la FDA (Administración de Alimentos y Drogas) de Estados Unidos, para comercializar el Sistema UltraShape? para la reducción no invasiva de la circunferencia abdominal a través de la destrucción de las células adiposas.
El Sistema UltraShape es el primer y único tratamiento de remodelación corporal no invasivo que utiliza pulsos de energía de ultrasonido enfocados que apuntan precisamente a la adiposidad subcutánea, a la vez que mantiene intacto a los tejidos, vasos sanguíneos, nervios y músculos circundantes. A diferencia de otras tecnologías de remodelación corporal, UltraShape usa un efecto mecánico puro para destruir las células adiposas, sin provocar daño térmico. Esta característica exclusiva de la tecnología UltraShape resulta en una experiencia de tratamiento segura y confortable.
«La tecnología UltraShape es uno de los dos pilares de nuestra estrategia de remodelación corporal», manifestóShimon Eckhouse, PhD., Presidente activo del Consejo Directivo de Syneron. «Nuestra importante inversión en el desarrollo de productos no invasivos para la remodelación corporal nos coloca en una posición exclusiva para liderar el mercado con la tecnología de destrucción mecánica de la adiposidad que presenta UltraShape y con nuestra inigualable tecnología térmica VelaShape III basada en el?s. Con estas dos tecnologías aprobadas por la FDA contamos con una amplia gama de indicaciones para la remodelación corporal, incluyendo la reducción de la circunferencia en diversas áreas del cuerpo y la reducción en la aparición de celulitis. Estas dos tecnologías complementarias serán factores clave para servir a nuestra base mundial de clientes en el rápidamente creciente mercado de la remodelación corporal», concluyó el Dr. Eckhouse: «Nuestra inversión en la tecnología UltraShape a lo largo de más de dos años resultó en una clara demostración del exclusivo valor clínico de esta tecnología no invasiva para la destrucción segura y confortable de las adiposidades».
«El exclusivo conjunto de características de esta tecnología y el alto nivel de interés por parte de los consumidores en una remodelación corporal no invasiva basada en la destrucción directa de la adiposidad, crearon una oportunidad muy importante para que Syneron mejorara significativamente no solo la venta de sus principales equipos, sino también la parte de ingresos recurrentes de su negocio», afirmó Amit Meridor, Director Ejecutivo de Syneron. «Planificamos limitar el muy anticipado lanzamiento inicial de UltraShape en EE.UU. en 2014 a una seleccionada lista de líderes de opinión clave en medicina estética. Esta fase de lanzamiento inicial nos permitirá desarrollar completamente nuestra parte de ingresos recurrentes del negocio, a la cual planeamos combinar con gerentes de cuenta que darán soporte a las necesidades empresariales de nuestros clientes. En forma paralela al esfuerzo en EE.UU., planificamos implementar de forma gradual modelos similares en los mercados internacionales, en los cuales la falta de autorización de la tecnología por parte de la FDA constituyó un inconveniente para su crecimiento. Esperamos ver el impacto total de este esfuerzo en 2015», concluyó el Sr. Meridor.
«UltraShape es un dispositivo no quirúrgico que suministra en forma precisa energía de ultrasonido enfocada, lo suficientemente fuerte como para destruir las células adiposas, al mismo tiempo que no provoca daños al tejido circundante. El beneficio de UltraShape es que cada tratamiento puede ser personalizado según el paciente. UltraShape usa ultrasonido no térmico proporcionando eficacia, a la vez que la energía no dependiente del calor es muy bien tolerada por los pacientes», manifestó Jeffrey M Kenkel, MD, FACS, Profesor y Vicepresidente del Departamento de Cirugía Plástica del Centro Médico del Suroeste de la Universidad de Texas en Dallas, uno de los principales investigadores en el estudio IDE multicentro.
En el estudio clínico aleatorio y controlado de UltraShape que fuera realizado en tres sitios clínicos de EE.UU. y un sitio fuera de EE.UU., se trató y dio seguimiento a un total de 150 sujetos por hasta cuatro meses. En este estudio en varios sitios, los pacientes demostraron una reducción promedio de 2,5 cm en la fase de tratamiento y de 0,5 cm en la fase de control.
«Observamos una reducción significativa en la circunferencia de la adiposidad troncal. Estos resultados demostraron una mejora progresiva en la reducción de la circunferencia a lo largo del tiempo, a partir de la primera sesión de tratamiento con UltraShape. El tratamiento fue administrado sin necesidad de anestesia y fue bien tolerado por los pacientes. No se reportaron eventos adversos serios», afirmó William Coleman M.D., Profesor Clínico de Dermatología, Profesor Adjunto de Cirugía (Cirugía Plástica) en el Centro de Ciencias de la salud de la Universidad de Tulane y uno de los investigadores principales en el estudio. «En nuestra práctica, los pacientes quedaron muy satisfechos con los resultados del tratamiento con UltraShape».
El Sistema UltraShape obtuvo la marca CE en 2005 y se comercializa en Europa, Canadá y países de la región Asia Pacífico. El dispositivo ha sido utilizado en más de 220.000 procedimientos en todo el mundo, con un perfil positivo de seguridad y efectividad. Syneron adquirió UltraShape en marzo de 2012. Desde la adquisición, el foco principal de Syneron ha sido obtener la autorización regulatoria de la FDA para la comercialización del sistema en Estados Unidos, lo cual abre una oportunidad de mercado importante para el producto y proporciona una significativa validación para los potenciales clientes del resto del mundo.
Teleconferencia
Syneron realizará una teleconferencia para informar sobre la autorización de la FDA al Sistema UltraShape, el jueves 17 de abril de 2014 a las 8:30 a.m. (Hora del Este). La Compañía ofrecerá detalles de esta teleconferencia a través de un comunicado de prensa que se emitirá en los próximos días.
