Syneron Candela anuncia la aprobación por parte de la FDA del láser de picosegundos PicoWay para la eliminación de tatuajes
El láser PicoWay® con longitud de onda dual será lanzado de inmediato en EE.UU. y se presentará en la American Society of Dermatologic Surgery Meeting que se celebrará en San Diego entre el 6 y 9 de noviembre.
Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS), una compañía de dispositivos estéticos líder en el ámbito mundial, anunció hoy la autorización del dispositivo láser de picosegundos PicoWay por parte de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. El PicoWay es un avanzado dispositivo de longitud de onda dual, con longitudes de onda de 1064nm y 532nm, que utilizan la patentada PicoWay Technology[TM]con el propósito de generar pulsos en picosegundos para la eliminación de tatuajes. La autorización de la FDA es para todos los colores de tatuajes: rojo, amarillo y naranja para la longitud de onda de 532nm; negro, marrón, verde, azul y púrpura para la longitud de onda de 1064nm. El lanzamiento de PicoWay en EE.UU. comenzará de inmediato, luego de la exitosa presentación del producto que tuvo lugar en octubre en el mercado internacional.
PicoWay incorpora la duración de pulsos en picosegundos (una billonésima de segundo) para generar un láser de pulso ultracorto y una muy elevada potencia de pico de energía sobre la piel. El láser de pulso ultracorto en picosegundos y con alta energía genera un fuerte impacto fotomecánico que optimiza la fractura de la tinta del tatuaje. La innovadora PicoWay Technology está integrada en una probada y confiable plataforma Syneron Candela que ofrece una alta confiabilidad, un rendimiento superior y un bajo costo de propiedad.
Para apoyar la autorización 510(K) de la FDA, se evaluó el rendimiento del sistema PicoWay en un estudio prospectivo, multicentro en EE.UU., conducido por Eric Bernstein, MD, Arielle Kauvar, MD, y Tina Alster, MD como investigadores principales. Sobre la base de una revisión ciega independiente, una amplia mayoría de sujetos (86%) alcanzó al menos un 50% de eliminación del tatuaje luego de solamente 3 tratamientos. El tratamiento con el dispositivo también presentó un perfil de seguridad favorable, sin que se detectaran eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y con bajos niveles de dolor o incomodidad a lo largo del estudio.
El Dr. Eric Bernstein, Presidente del Main Line Center for Laser Surgery, afirmó, «PicoWay es un avance innovador e interesante para la eliminación de tatuajes. En su carácter de láser Nd:YAG con longitud de onda dual, suministra pulsos en picosegundos con una potencia de pico sumamente alta, que permiten el tratamiento sobre todos los tipos de piel. Esto significa resultados sumamente impresionantes que se traducen en pacientes muy felices. PicoWay es un láser que revoluciona la eliminación de tatuajes con láser y no podría haber llegado en un mejor momento».
Amit Meridor, Director Ejecutivo de Syneron Candela, afirmó, «Esperamos un fuerte interés en PicoWay. La eliminación de tatuajes representa una importante oportunidad de mercado, pues se estima que entre los 45 millones de estadounidenses que tienen al menos un tatuaje, el 20% desea eliminárselo. PicoWay proporciona una opción nueva y poderosa que los ensayos clínicos han demostrado ofrece altos índices de eliminación de los tatuajes en unas pocas sesiones de tratamiento».
El Dr. Shimon Eckhouse, Presidente del Consejo de Syneron Candela comentó, «PicoWay representa una nueva era en aplicaciones láser estéticas y dermatológicas debido a su mecanismo de acción que se basa principalmente en el efecto fotomecánico (fotoacústico), comparado con el efecto fototermal que se usa en dispositivos estéticos láser y de IPL (luz pulsada intensa) con pulsos de mayor duración. Con el pulso en picosegundos más corto y la potencia de pico más alta del mercado, el PicoWay permite una eliminación eficiente de los tatuajes con menos sesiones de tratamiento, más comodidad para los pacientes y nuevas fuentes de ingreso para nuestros clientes. El mecanismo de acción diferente de PicoWay lo transforma en una nueva plataforma de estética con una amplia gama de nuevas aplicaciones estéticas en las que nuestros científicos y médicos están trabajando. La muy confiada y confiable plataforma Candela que se utilizó en el PicoWay fue demostrada en los ensayos clínicos multisitios realizados con el dispositivo para una amplia gama de indicaciones, en EE.UU. y en el ámbito internacional. Esta muy alta confiabilidad y facilidad de uso para el médico constituyen ventajas importantes del PicoWay».
La Dra. Arielle N.B. Kauvar, Profesora Clínica de Dermatología en la New York University, manifestó, «El láser PicoWay nos permite tratar una gama más amplia de tipos de piel y una gran diversidad de colores de tintas de tatuajes. Con la duración ultracorta de pulsos en picosegundos, la incomodidad durante el tratamiento es mínima. Los tatuajes profesionales y multicolores se eliminan en unas pocas sesiones de tratamiento, ofreciendo una mayor conveniencia al paciente, en comparación con los regímenes de tratamiento más prolongados».
