Mindray recibe aprobación de Marca CE para sus kits de pruebas CLIA para VIH y VHB
Mindray es la primera y única compañía china de productos sanitarios en aprobar la evaluación de la Directiva Europea 98/79/CE (Productos sanitarios para diagnóstico in vitro) para pruebas clasificadas en la Lista A.
Mindray anunció que ha recibido certificados de Marca CE emitidos por TUV SUD, un organismo certificador global para productos sanitarios, para sus kits de ensayos CLIA (por las siglas en inglés de «inmunoensayo por quimioluminiscencia») para la determinación de VIH y VHB (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg y Anti-HBe). Mindray se transforma en la primera y única compañía china de productos sanitarios en recibir la Marca CE Lista A para sus pruebas de detección de enfermedades infecciosas.
«Los análisis de detección de enfermedades infecciosas son uno de los ensayos CLIA más complicados y estrictos, debido a la complejidad de las muestras y la existencia de mutaciones. En los últimos años, el equipo de I&D de Mindray ha asumido el compromiso de vencer las dificultades y desafíos. Ahora, finalmente hemos obtenidos las certificaciones CE para estos ensayos Lista A», comentó el señor Haitao Huang, Vicepresidente de Mindray Group, en el anuncio de la certificación CE.
«Hemos aplicado diversas tecnologías patentadas en los ensayos para enfermedades infecciosas, para acortar el periodo ventana y reducir la interferencia endógena de muestras procedentes de mujeres embarazadas, ancianos y pacientes con patologías hepáticas o renales», añadió el señor Zhaoyang Li, Gerente General de la Unidad de Negocios de Diagnóstico In Vitro de Mindray. Tras los productos de alta calidad de Mindray está su plataforma de innovación integrada a escala global y su sistema de control de calidad de primer nivel. Cada año, Mindray invierte alrededor del 10% de sus ingresos en I&D para impulsar el desarrollo de aplicaciones médicas seguras y confiables, que dan lugar a soluciones en las que confían clientes de todo el mundo y están certificadas con normas internacionales como la FDA y la Marca CE.
Ensayo Mindray de 4ta. generación para VIH
El ensayo Mindray serie CL para VIH es un inmunoensayo quimioluminiscente para la determinación cualitativa simultánea del antígeno p24 del VIH antes de la seroconversión, y anticuerpos para VIH-1 (incluidos Grupo M y O) y VIH-2 en suero o plasma humanos. Este ensayo de cuarta generación para VIH acorta la ventana de detección y mejora la sensibilidad para la detección de la infección temprana por VIH. Puede utilizarse como ayuda en el diagnóstico de la infección por VIH-1/VIH-2 y como análisis de cribado para la sangre donada.
